Máy sốc tim Hàn Quốc

1. Tổng quan về máy sốc tim

Máy sốc tim (defibrillator) là thiết bị y tế chuyên dụng giúp khôi phục nhịp tim bình thường ở người bị ngừng tim đột ngột hoặc rối loạn nhịp tim nguy hiểm như rung thất (ventricular fibrillation). Thiết bị này hoạt động bằng cách phóng một dòng điện ngắn, mạnh vào tim, giúp “tái khởi động” hoạt động điện học và tái lập lại nhịp tim đều đặn.

Máy sốc tim hiện được chia thành ba loại chính:

• Máy sốc tim tự động bên ngoài (AED): được thiết kế đơn giản, dễ sử dụng cho người không chuyên; thiết bị tự phân tích nhịp tim và chỉ sốc điện khi cần thiết.
• Máy sốc tim bán tự động: yêu cầu người dùng nhấn nút sốc sau khi máy phân tích và khuyến nghị.
• Máy sốc tim thủ công: dành cho bác sĩ và nhân viên y tế được đào tạo, có thể điều chỉnh năng lượng và thời điểm sốc.

Trong quy trình hồi sức tim phổi (CPR), máy sốc tim đóng vai trò thiết yếu bên cạnh ép tim và hô hấp nhân tạo. Việc sử dụng đúng thời điểm, trong vòng 3–5 phút đầu sau khi tim ngừng đập, có thể tăng tỉ lệ sống sót lên đến 70%, minh chứng rõ rệt cho vai trò không thể thay thế của thiết bị này trong cấp cứu khẩn cấp.

2. Các hãng sản xuất máy sốc tim tại Hàn Quốc

Hàn Quốc là một trong những quốc gia có ngành công nghiệp thiết bị y tế phát triển, trong đó nổi bật là các hãng sản xuất máy sốc tim với công nghệ hiện đại, đáp ứng nhu cầu sử dụng trong bệnh viện cũng như tại cộng đồng.

Mediana là một trong những thương hiệu hàng đầu tại Hàn Quốc trong lĩnh vực máy sốc tim. Sản phẩm tiêu biểu của hãng là model D500, nổi bật với thiết kế đa chức năng, tích hợp màn hình monitor theo dõi nhịp tim, huyết áp, SpO2, cho phép vừa sốc điện vừa quan sát tình trạng bệnh nhân theo thời gian thực. Mediana hướng đến phân khúc bệnh viện, xe cấp cứu và tổ chức y tế chuyên nghiệp.

CU Medical Systems là thương hiệu nổi tiếng với dòng máy sốc tim tự động CU-SP1, được thiết kế nhỏ gọn, dễ sử dụng và phù hợp với người không chuyên. Đây là thiết bị phổ biến tại các khu vực công cộng như sân bay, trung tâm thương mại, trường học…

Ngoài ra, thị trường Hàn Quốc còn có sự góp mặt của các nhà sản xuất thiết bị y tế khác như BioSignal, Cardia, và DefiTech, tuy nhiên Mediana và CU Medical vẫn chiếm thị phần lớn nhất nhờ sự ổn định về chất lượng và mạng lưới phân phối rộng khắp trong nước và quốc tế.

3. Tiêu chuẩn và quy định của Hàn Quốc về máy sốc tim

Tại Hàn Quốc, máy sốc tim được quản lý chặt chẽ bởi Cơ quan An toàn Dược phẩm và Thực phẩm Hàn Quốc (MFDS). Thiết bị này thuộc nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao và phải tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt trước khi được lưu hành trên thị trường.

MFDS phân loại thiết bị y tế thành bốn cấp độ rủi ro (Class I đến Class IV). Máy sốc tim nằm trong Class III hoặc IV, do có ảnh hưởng trực tiếp đến sự sống của bệnh nhân. Với nhóm này, quy trình đăng ký và phê duyệt đòi hỏi khắt khe hơn, bao gồm đánh giá chi tiết về thiết kế, hiệu năng và độ an toàn của thiết bị.

Quy trình phê duyệt bao gồm các bước: đăng ký sản phẩm, thẩm định hồ sơ kỹ thuật, kiểm định mẫu thiết bị, và nếu cần, thực hiện thử nghiệm lâm sàng. Các nhà sản xuất bắt buộc phải cung cấp đầy đủ tài liệu chứng minh độ an toàn, hiệu quả và tuân thủ theo chuẩn kỹ thuật quốc tế.

Ngoài ra, MFDS yêu cầu báo cáo định kỳ về an toàn sau lưu hành (Post-Market Surveillance), ghi nhận mọi sự cố hoặc phản hồi liên quan đến thiết bị để kịp thời điều chỉnh, thu hồi hoặc cải tiến kỹ thuật. Điều này giúp bảo vệ người dùng cuối và đảm bảo thiết bị luôn trong trạng thái vận hành tối ưu, đặc biệt đối với các thiết bị cứu sinh như máy sốc tim.

4. Hướng dẫn sử dụng máy sốc tim theo khuyến cáo năm 2020

Theo khuyến cáo mới nhất năm 2020, việc sử dụng máy sốc tim đúng cách là yếu tố sống còn trong cấp cứu ngừng tim. Đối với trẻ em, mức năng lượng sốc điện đầu tiên được đề xuất là 2 J/kg, nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả mà không gây tổn thương cơ tim.

Một điểm nổi bật là ưu tiên sử dụng máy sốc tim sóng lưỡng cực (biphasic) thay vì sóng đơn cực. Loại thiết bị này có khả năng truyền dòng điện hiệu quả hơn, giúp khôi phục nhịp tim nhanh chóng với mức năng lượng thấp hơn, giảm nguy cơ tổn thương cơ tim sau sốc.

Thời gian vàng để thực hiện sốc điện là trong vòng 3 đến 5 phút đầu tiên sau khi phát hiện ngừng tim. Mỗi giây chậm trễ đều làm giảm đáng kể cơ hội sống sót của người bệnh. 

Thiết bị sốc tim và tạo nhịp lưỡng cực giảm nguy cơ tổn thương cơ tim

Nhận biết dấu hiệu sớm và thao tác nhanh chóng, chính xác với máy sốc tim là điều cực kỳ quan trọng. Thế nên việc trang bị kiến thức và thực hành sử dụng máy sốc tim theo đúng khuyến cáo giúp tăng tỷ lệ sống sót và hạn chế di chứng lâu dài cho bệnh nhân.

Tham khảo thêm tại:
Republic of Korea Medical Device Regulatory Updates – AHWP